2025 年 ISO 13485 为何比以往更重要

ISO 13485 不再只是合规标签，而是 2025 年及以后市场准入、渠道信任与患者安全的基石。

欧盟、美国及新兴市场的监管机构越来越要求在授权上市前提供完整的质量管理体系文件。

友倍康郑州 ISO 13485 认证制造基地确保从血氧仪到制氧机的每一台设备，均满足严格的设计、生产与上市后监督标准。